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GMP制藥凈化工程設計要求
GMP制藥凈化工程設計要求 GMP制藥凈化工程的目標從設計、運行、維護、確認、檢測每個環(huán)節(jié)都有效地防止藥品受到污染和質(zhì)量下降，作為藥品生產(chǎn)的潔凈室必要條件，是為醫(yī)藥廠打造一塵不染的無塵車間，確保藥品能在最潔凈的環(huán)境下生產(chǎn)出來。 潔凈室(無菌室)要符合規(guī)范要求：無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區(qū)。面積一般不超過10m2，不小于5m2，高度不超過2.4m。由1—2個緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的門不應直對)，操作間和緩沖間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應有洗手盆、毛巾、無…
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電子廠無塵車間要求及日常注意事項
電子廠無塵車間要求及日常注意事項 為使?jié)崈羰冶３衷诋a(chǎn)品生產(chǎn)所要求的潔凈級別內(nèi)，通過對員工活動的適當約束和指導，使我們的產(chǎn)品質(zhì)量得以保證。 光電廠所有無塵車間潔凈室管理職責: 1、品保部:負責潔凈室管理的監(jiān)督及查核. 2、機電課:潔凈室設備的維修保養(yǎng) 3、生產(chǎn)部:維護潔凈室內(nèi)潔凈度，確保潔凈室人員按照該指引執(zhí)行。 定義: 1、百級潔凈室：用塵粒的數(shù)量來衡量潔凈度,依據(jù)浮動在潔凈室里的塵粒的大小和數(shù)量對照國際標準來定義潔凈度.根據(jù)潔凈度等級采樣對照表，百級潔凈室內(nèi)粒子應能夠滿足，直徑0.5um的粒子…
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GMP潔凈廠房的凈化空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能還包括很多其他方面(根據(jù)工藝要求)
GMP潔凈廠房的凈化空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能還包括很多其他方面(根據(jù)工藝要求) GMP潔凈廠房根據(jù)工藝要求，不同潔凈度級別潔凈室要維持必要的壓力梯度，而壓力梯度的保持與送排風風量的動態(tài)平衡及潔凈室的密封性有關(guān)。在假設空調(diào)凈化系統(tǒng)漏風為零的情況下，在完全循環(huán)風空調(diào)系統(tǒng)中，新風消耗將趨向零。因此，保持系統(tǒng)的氣密性，也是減少空調(diào)系統(tǒng)新風量需求的重要因素。在凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工過程中，做好送排風管路及空調(diào)機箱的氣密性施工和驗證、選用氣密性優(yōu)良的潔凈室門窗、做好潔凈室壁板的拼板施工及板縫封膠、做好潔凈室管線設施的穿墻密…
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PCR實驗室空調(diào)通風系統(tǒng)設計及壓力控制
PCR實驗室空調(diào)通風系統(tǒng)設計及壓力控制： PCR實驗室并沒有嚴格的凈化要求，但是為避免各個實驗區(qū)域間交叉污染的可能性，宜采用全送全排的氣流組織形式。同時，實驗室要嚴格控制送、排風的比例以保證各實驗區(qū)的壓力要求。 1、PCR實驗室試劑貯存和準備區(qū) PCR實驗室該實驗區(qū)主要進行的操作為貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應混合液的制備。實驗室試劑和用于標本制作的材料應直接運送至該區(qū)，不得經(jīng)過其他區(qū)域。實驗室試劑原材料必須貯存在本區(qū)內(nèi)，并在本區(qū)內(nèi)制備成所需的貯存試劑。 對與氣流壓力的控制，本區(qū)并沒有嚴格的…
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潔凈廠房無塵車間凈化工程裝修板材要求
潔凈廠房無塵車間凈化工程裝修板材要求 潔凈廠房也叫無塵車間、潔凈室，是指將一定空間范圍之內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計的房間。亦即是不論外在的空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。 潔凈廠房分類特點: 潔凈廠房建筑方式可分為土建結(jié)構(gòu)和裝配式兩種，其中普遍采用裝配式。 裝配式潔凈廠房系統(tǒng)主要由初效過濾器，中效過濾器，高效過濾器…
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微生物潔凈實驗室設計方案(凈化工程、潔凈工程裝修)
微生物潔凈實驗室設計方案(凈化工程、潔凈工程裝修) 微生物實驗室凈化工程，食品藥品實驗室潔凈工程，整體實驗室裝修，恒溫恒濕實驗室凈化設備。 微生物潔凈實驗室設計方案: 微生物實驗室準備室、滅菌室、無菌室、恒溫培養(yǎng)室和普通實驗室五部分組成。此設計方案結(jié)合了微生物實驗室規(guī)劃設計與空調(diào)凈化設計。 一、實驗室設計技術(shù)指標： A、實驗室技術(shù)指標說明： 實驗區(qū)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)由制冷量＊＊KW的組合式空調(diào)機組。 潔凈度（萬級）≥0.5um≤350000粒/m3 微生物浮游菌 萬級≤100/m3 沉降菌 萬級≤3個…
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無塵車間生產(chǎn)操作規(guī)定
無塵車間生產(chǎn)操作規(guī)定 1）所有進場無塵車間的新員工必須接受設備部門的培訓和考核合格后方可獨立操作機臺，如未經(jīng)考核而私自操作機臺的員工將處里，對班組長的失職扣除全月的績效。 2）無塵車間內(nèi)部因工作需要使用手機，其它任何人不得在無塵車間內(nèi)使用手機和玩弄手機，對于違并通報全無塵車間一次。 3）無塵車間的崗位作業(yè)指導書必須實行定位 定檢 定人的管理原則，操作人員不得復印作業(yè)指導書或者帶回家去學習，專人必須定時定期的去點檢作業(yè)指導書。 4)無塵車間內(nèi)所有工藝，機臺參數(shù)任何生產(chǎn)操作人員不得擅自修改，如有違反…
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無塵車間潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性
無塵車間潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗潔凈室質(zhì)量的核心標準，該標準根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標準和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標準，一些凈化工程公司，在通行標準之外，還設有自身執(zhí)行的高于國際化通行標準的凈化指標，凈化能力和環(huán)境適應力遠超國際。無車車間就是滿足一定的衛(wèi)生環(huán)境要求，比如粒子數(shù)跟氣流速率這些。 無塵車間FFU一般以工業(yè)鋁材(不銹鋼方通、噴塑方通)做框架，采用風機濾網(wǎng)機組FFU送風，四周采用防靜電垂簾，頂部鋪蓋密縫盲板，形成一個密縫區(qū)，內(nèi)部凈化級別可達100R…
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無塵車間潔凈室空氣過濾器的基本常識整理
無塵車間潔凈室空氣過濾器的基本常識整理: 一、空氣過濾器過濾原理: 大氣中存在大量的懸浮塵埃粒子，它們的存在極大地影響產(chǎn)品的精密化、微型化、高質(zhì)量、高純度和高可靠性。 無塵車間空氣中懸浮的粒狀污染物質(zhì)是由固體或液體微粒子所組成。大氣塵可分為狹義大氣塵和廣義大氣塵：狹義大氣塵是指大氣中的固態(tài)粒子，即真正的灰塵；大氣塵的現(xiàn)代概念既包括固態(tài)微粒也包括液態(tài)微粒的多分散的氣溶膠，是專指大氣中的懸浮微粒，粒徑小于10μm，這就是廣義的大氣塵。對于大于10μm的粒子，因為較重，經(jīng)過一段時間的無規(guī)則的布朗運動后…
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無塵車間一般有哪些管理規(guī)定和要求呢?
無塵車間一般有哪些管理規(guī)定和要求呢? 一、進入無塵車間規(guī)定 1）所有操作人員進入無塵車間必須戴上口罩頭發(fā)嚴禁外露、袖口上卷，進入作業(yè)區(qū)必須按照作業(yè)要求戴上手套，按照作業(yè)指導書的要求進行操作高效過濾器，操作期間嚴禁戴上手套摸臉，頭發(fā)等造成硅片的操作污染影響電池的外觀，對于違反規(guī)定的我們處以100元的經(jīng)濟處罰。 2）潔凈車間對于生產(chǎn)流程單填寫要求字跡工整嚴禁涂改，如需更改更改者必須在所改內(nèi)容旁簽上名字，對于違反此規(guī)定的將處以100元/次，三次以上者開除。 3）無塵車間對于上下道工序的交接必須實行操作…
