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層流手術(shù)間管理的探討和做法(層流潔凈手術(shù)室工程)
層流手術(shù)間管理的探討和做法(層流潔凈手術(shù)室工程) 層流手術(shù)間是采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類(lèi)手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。 1、嚴(yán)格控制人員的進(jìn)出: 醫(yī)務(wù)人員的衣物上或多或少帶有病原微生物，進(jìn)入手術(shù)室的人員越多則室內(nèi)空氣污染就越重，因此必須嚴(yán)格控制人員的進(jìn)入。規(guī)定手術(shù)醫(yī)生不得穿病房工作服進(jìn)手術(shù)室，防于污染區(qū)。參觀人員只能在指定的手術(shù)間參觀，每間參加手術(shù)人員包括參觀不超過(guò)7人。手術(shù)進(jìn)行中不得隨便走動(dòng)，人數(shù)較多…
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凈化廠房中的萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)潔凈室等級(jí)究竟是指什么
凈化廠房中的萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)潔凈室等級(jí)究竟是指什么 凈化廠房中的萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)十指空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，凈化廠房中萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)潔凈室要求是很多朋友在看到一些保健品廠以及化妝品廠在宣傳的時(shí)候都宣稱自己的生產(chǎn)廠房潔凈室等級(jí)是萬(wàn)級(jí)或十萬(wàn)級(jí)的。那么究竟這個(gè)萬(wàn)級(jí)，十萬(wàn)級(jí)指的什么?難道是指廠房的建設(shè)費(fèi)用達(dá)到“萬(wàn)級(jí)”，“十萬(wàn)級(jí)”?不是的，此萬(wàn)級(jí)非彼萬(wàn)級(jí)。 一、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)十指空氣潔凈度: 潔凈度即指潔凈環(huán)境中空氣含塵粒多少的程度，根據(jù)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GBJ73—84，《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(下面簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)明確規(guī)定了空氣潔凈度的…
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潔凈室布局要求與醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)要求
潔凈室布局要求與醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)要求 GMP潔凈廠房潔凈室按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。 GMP醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)要求、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容： 1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每…
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GMP醫(yī)療器械凈化工程與潔凈廠房生產(chǎn)建設(shè)要求
GMP醫(yī)療器械凈化工程與潔凈廠房生產(chǎn)建設(shè)要求 2019大量建設(shè)GMP醫(yī)療、醫(yī)院、老的需要改造、凈化工程技術(shù)、設(shè)計(jì)必須達(dá)到現(xiàn)場(chǎng)要求，體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》已實(shí)施近兩年，2018年將實(shí)施《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。 為此，現(xiàn)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房的建設(shè)要求如下： 一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件 1、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分：通用要求； 3、醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分 過(guò)濾； 4…
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潔凈室等級(jí)之萬(wàn)級(jí)潔凈度
潔凈室等級(jí)之萬(wàn)級(jí)潔凈度 不同潔凈室有不同的規(guī)定，一般來(lái)說(shuō)，都依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求頒布的標(biāo)準(zhǔn)，可將無(wú)塵室分為若干等級(jí)。分別是1級(jí)、10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，如果無(wú)塵室的等級(jí)只用塵粒數(shù)目來(lái)敘述，則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5μm，例如，1級(jí)、10級(jí)、例如100級(jí)無(wú)塵室最大塵埃粒子數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆，如果塵粒尺寸不是0.5μm，無(wú)塵室等級(jí)應(yīng)以在一特定塵粒尺寸的級(jí)數(shù)來(lái)表示，那么潔凈室的萬(wàn)級(jí)潔凈度等級(jí)怎么區(qū)分。 潔凈度：潔凈度10000級(jí)的意思即大于等于0.5μ…
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醫(yī)療器械GMP無(wú)塵車(chē)間凈化工程技術(shù)參數(shù)
醫(yī)療器械GMP無(wú)塵車(chē)間凈化工程技術(shù)參數(shù) 醫(yī)療器械GMP無(wú)塵車(chē)間凈化工程主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工。 生物醫(yī)藥凈化車(chē)間工程: 主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染。同時(shí)其內(nèi)部材料要能 經(jīng)受各種 滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。 1、梓凈凈化工程方案: 提供全套解決方案，從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工到調(diào)試…
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潔凈室內(nèi)的換氣方式可分成兩種方案
潔凈室內(nèi)的換氣方式可分成兩種方案 1、潔凈室由空調(diào)器直接換氣； 2、潔凈室利用過(guò)濾通風(fēng)機(jī)進(jìn)行換氣。 有1種方案，使用較為廣泛，由進(jìn)風(fēng)空調(diào)器將空氣送入潔凈室，由排風(fēng)風(fēng)道將空氣排出它能符合任何形狀和面積的潔凈室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)所提出的一切條件，保證換氣平衡和壓差，甚至在，大型綜合性的不同潔凈度的潔凈工作臺(tái)內(nèi)也能做到這一點(diǎn)。因此，潔凈室內(nèi)循環(huán)的全部空氣都經(jīng)過(guò)空調(diào)器。這就要求增加進(jìn)、排風(fēng)風(fēng)管的損耗。 更簡(jiǎn)單的方案就是采用自控的耐高溫過(guò)濾器通風(fēng)機(jī)。由外部房間進(jìn)入的空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾通風(fēng)機(jī)進(jìn)入潔凈室，并通過(guò)排風(fēng)風(fēng)管將…
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潔凈室的更衣規(guī)則說(shuō)明(潔凈工程)
潔凈室的更衣規(guī)則說(shuō)明(潔凈工程) 潔凈室潔凈工程設(shè)計(jì)出合理的凈化綜合布置，潔凈室更衣規(guī)則的主要內(nèi)容可分成三部分：家中，更衣準(zhǔn)備室和更衣室。 家中從事潔凈室工作的人員應(yīng)考慮如何出現(xiàn)在工作崗位上。潔凈室的工作人員應(yīng)該注意個(gè)人衛(wèi)生。鑒于目前尚無(wú)足夠科學(xué)的材料準(zhǔn)確地證明人員應(yīng)隔多久洗澡或淋浴才是合適的，顯然理發(fā)后一定要洗淋浴，以免發(fā)碴到處散布。 一般認(rèn)為，每天人員在開(kāi)始工作前都要洗淋浴，也不會(huì)令人信服地承認(rèn)這樣就會(huì)減少污染的發(fā)散。眾所周知，清洗時(shí)會(huì)除去天然脂肪層，使某些人的掉皮屑和皮膚細(xì)菌的’隋況更加嚴(yán)…
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100級(jí)、10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵室的工藝布局有哪些要求?
100級(jí)、10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵室的工藝布局有哪些要求? 100級(jí)、10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵室的工藝布局基本要求為使藥品在生產(chǎn)過(guò)程中達(dá)到質(zhì)量要求，在土建設(shè)計(jì)方面必須創(chuàng)造一個(gè)合理的布局和合理的環(huán)境。 首先應(yīng)根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對(duì)整個(gè)車(chē)間進(jìn)行分區(qū)，區(qū)域劃分應(yīng)保證合理、緊湊，避免人流、物流混雜。不論是新建廠房還是舊廠改造，平面布置都應(yīng)符合下列要求。按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程和迂回、往返。為某[J服液生產(chǎn)廠房的平面布置方案，由于是按工藝流程進(jìn)行的分區(qū)，因此布置緊湊、流暢。 1、服液生產(chǎn)布置方案原料。 2、潔凈廠房中人…
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潔凈廠房的空調(diào)調(diào)試規(guī)范說(shuō)明
潔凈廠房的空調(diào)調(diào)試規(guī)范說(shuō)明 潔凈廠房的空調(diào)是隨著我國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，出現(xiàn)了越來(lái)越多潔凈廠房?，F(xiàn)階段，潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能已經(jīng)成為各生產(chǎn)商降低生產(chǎn)成本，增大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，擊敗對(duì)手的重要手段。潔凈廠房的空調(diào)調(diào)試主要指對(duì)風(fēng)量的測(cè)定調(diào)整、測(cè)控儀表的調(diào)校，以及室內(nèi)參數(shù)的測(cè)定調(diào)整等。風(fēng)量調(diào)整不合適，會(huì)增加能量消耗；儀表控制和測(cè)量不準(zhǔn)，就保證不了要求的空調(diào)參數(shù)。 潔凈廠房的空調(diào)調(diào)試應(yīng)按下述步驟進(jìn)行說(shuō)明： (1)調(diào)試時(shí)，由一總負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)（一般由技術(shù)員承擔(dān)）。下設(shè)若干個(gè)具體測(cè)定小組，小組下分許多測(cè)點(diǎn)。如果人員不夠，…
