制藥企業(yè)對(duì)GMP凈化車間的要求(潔凈工程)，凈化工程裝修、無塵室裝修、潔凈車間裝修及潔凈室凈化設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP凈化車間改造的核心部分是車間硬件改造，由醫(yī)藥設(shè)計(jì)部門提出設(shè)計(jì)圖紙，企業(yè)實(shí)施。而現(xiàn)在醫(yī)藥設(shè)計(jì)部門設(shè)計(jì)的潔凈車間，有些，雖然滿足了GMP凈化車間的要求，但不符合生產(chǎn)管理理論對(duì)企業(yè)車間設(shè)施布置的要求。有的設(shè)計(jì)方案，以已有的車間模式為樣本，進(jìn)行套用修改，使設(shè)計(jì)圖紙沒有新意，不能很好地與生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合，這樣不利于企業(yè)創(chuàng)新，甚至將制約我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。

本文從設(shè)計(jì)的源頭上探討了生產(chǎn)管理理論與GMP對(duì)醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間設(shè)計(jì)的不同要求，以確保企業(yè)在進(jìn)行GMP凈化車間改造時(shí)不僅符合我國(guó)GMP凈化車間的要求，也要符合生產(chǎn)管理理論對(duì)生產(chǎn)車間科學(xué)布局的要求。

制藥行業(yè)的車間與其它行業(yè)的車間要求不一樣，根據(jù)每個(gè)藥品的不同劑型，對(duì)人體作用途徑的不同及藥品理化性質(zhì)的不同，均有不同潔凈級(jí)別的要求，主要是控制環(huán)境中的細(xì)菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。我國(guó)1998年版CMP對(duì)潔凈車間的具體要求有12條，實(shí)際上潔凈車間設(shè)計(jì)重點(diǎn)是放在防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生污染、混藥和差錯(cuò)事故的措施上。為達(dá)到要求，潔凈室車間平面設(shè)計(jì)時(shí)一般注意如下幾點(diǎn):
（1）GMP凈化車間中人員和物料的出入口必須分設(shè)，原輔料和成品的出入口分開；人員和物料進(jìn)入潔凈室要有各自的凈化用室和設(shè)施，如人員更衣、洗手、手消毒，物料脫外包、清潔、滅菌等過程。

（2）生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返，盡量減少人員流動(dòng)和動(dòng)作。

（3）操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備；用于制造、貯存的區(qū)域不得作非該區(qū)域人員的通道，

（4）人、物電梯應(yīng)分開，并盡量不要設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，否則要給予保護(hù)。

（5）空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員最少到達(dá)的地方，宜在潔凈室的最里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對(duì)集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施，如氣閘室、空氣風(fēng)淋室、傳遞窗等。

（6）維修保養(yǎng)室不宜設(shè)在GMP凈化車間內(nèi)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)藥企業(yè)GMP凈化車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員，占35%；其中人員運(yùn)動(dòng)將會(huì)大大地破壞潔凈度，所以醫(yī)藥企業(yè)GMP凈化車間設(shè)計(jì)時(shí)要考慮合理工藝布局，盡量減少人員的移動(dòng)。

實(shí)驗(yàn)室凈化的通風(fēng)工程設(shè)計(jì)基本要求:
歷來國(guó)內(nèi)外各業(yè)界和各類監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)工程設(shè)計(jì)，都不乏有各種相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)可供參考。這些規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)盡管在某些細(xì)節(jié)和陳述方面可能多有差異，但是，它們?cè)诳偟木窈驮瓌t上大在都具有某些共性。這些精神和原則歸結(jié)起來，大致有如下幾點(diǎn)：

(1實(shí)驗(yàn)室凈化內(nèi)的實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)在帶有排風(fēng)的通風(fēng)柜(或排風(fēng)柜)內(nèi)進(jìn)行。

(2)為有效控制污染物不致逸出，排風(fēng)柜的排風(fēng)量應(yīng)確保工作窗口的面風(fēng)速大于或等于0.5／s。

(3)新建和改建實(shí)驗(yàn)室凈化所用通風(fēng)柜應(yīng)裝有實(shí)時(shí)監(jiān)控顯示和聲光報(bào)警裝置，以便實(shí)時(shí)顯示通風(fēng)柜使用前和使用中的性能參數(shù)，并在面風(fēng)速或者排風(fēng)量降低到容許下限時(shí)，發(fā)出聲光報(bào)警信號(hào)。

(4)新建和改建實(shí)驗(yàn)室所用通風(fēng)柜應(yīng)采用壓力無關(guān)型風(fēng)量自動(dòng)調(diào)節(jié)、監(jiān)控與聲光報(bào)警設(shè)施。

(5)凡排風(fēng)柜排出的有害氣體與別的排風(fēng)柜排放的氣體混合后，可能引起燃燒、爆炸或者毒性加劇的，不應(yīng)合并于一個(gè)系統(tǒng)。

(6)除通風(fēng)柜的局部排風(fēng)外，實(shí)驗(yàn)室凈化內(nèi)還應(yīng)有全室排風(fēng)。實(shí)驗(yàn)室凈化內(nèi)的總排風(fēng)量折合房間換氣次數(shù)每小時(shí)應(yīng)大于或等于6次。

(7)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的供暖和空調(diào)不得采用循環(huán)空氣(回風(fēng))。

(8)用于補(bǔ)給實(shí)驗(yàn)室內(nèi)排風(fēng)的新風(fēng)補(bǔ)給送風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)是不含回風(fēng)的直流式系統(tǒng)。

(9)除非是潔凈型實(shí)驗(yàn)室，一般實(shí)驗(yàn)室凈化的新風(fēng)補(bǔ)風(fēng)量應(yīng)略小于房間的總排風(fēng)量，以使實(shí)驗(yàn)室凈化相對(duì)于走道或辦公室之間保持微負(fù)壓。

(10)各類實(shí)驗(yàn)室凈化的排風(fēng)應(yīng)通過必要的安全無害化處理，達(dá)到規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)并確保良好擴(kuò)散效果，排放到室外大氣。
現(xiàn)代化、智能化的研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)室可說是完全建立在先進(jìn)的變風(fēng)量排風(fēng)系統(tǒng)和變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)基礎(chǔ)上。而變風(fēng)量通風(fēng)與空調(diào)技術(shù)卻絲毫離不開自動(dòng)控制手段的保障。筆者在文中就此方面的詮釋，也僅僅是基于和限于個(gè)人對(duì)所涉問題的理解，特別是對(duì)自動(dòng)控制原理的圖示，重點(diǎn)在于對(duì)控制邏輯的表達(dá)，力求通俗、簡(jiǎn)約、直觀，讓從事實(shí)驗(yàn)室凈化工程通風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì)者和工程審查者易于接受。

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