微生物實驗室凈化工程人流和物流三廢處理法

微生物實驗室凈化工程需要經(jīng)過細(xì)菌檢測室、真菌檢測室、致病菌檢測室、霉菌培養(yǎng)室、細(xì)菌培養(yǎng)室、微生物儀器鑒定室等。

生物醫(yī)療中心實驗室的建設(shè)是一個分工極細(xì)、專業(yè)極強(qiáng)、施工技術(shù)極高的生物醫(yī)療工程。設(shè)計中還要注意到：
(1)征求使用者和操作者的意見，確定工藝流程圖;
(2)按照四類病原體的特性和污染途徑，確定控制技術(shù)方案和滅菌殺菌方案;

(3)根據(jù)氣溶膠特性和實驗操作的危險，制定出潔凈度、氣流流向、流速和壓差梯度參數(shù);

(4)有實驗動物的實驗室自成一區(qū)，獨立傳遞，動物尸體要完全焚尸滅菌后，才能傳出;

(5)確定所有的實驗設(shè)備、工具、箱柜、臺案數(shù)量和尺寸;

(6)確定實驗室的預(yù)警、關(guān)閉、自救和逃生方案;

一、人流和物流
(1) 人流：
初更室—氣閘更衣室—淋浴更衣室—緩沖室—進(jìn)入實驗區(qū)。離開時進(jìn)入凈身室(房間負(fù)壓)，脫下身上所有的衣物，衣物放入雙門藥液浸泡柜(或其他方式消毒柜)內(nèi)(雙門藥液浸泡柜的門設(shè)計成控制式的，不允許同時打開);然后進(jìn)入淋浴室淋浴;淋浴后進(jìn)入記錄室，登記記錄自己的工作和身體污染情況，然后拿著身體狀況表進(jìn)入體檢室，作污染和常規(guī)檢查或住室觀察，無問題進(jìn)入氣閘更衣室換上自己的衣服下班。

二、物流
物流：設(shè)計成單向性的，從專門的庫房(或暫存間)進(jìn)入緩沖間，再進(jìn)入實驗室。離開時必須通過雙門熱壓滅菌鍋進(jìn)入另一個緩沖間(雙門熱壓滅菌柜的門設(shè)計成控制式的，不允許同時打開)。任何物料只要進(jìn)入是實驗區(qū)，不能原路返回。

三、三廢處理
a、廢液 廢液處理的方法是根據(jù)廢液的性質(zhì)確定的處理方法的。一般采取的方法有：化學(xué)處理方法、物理處理方法、生物處理方法。

b、廢氣 廢氣處理可采用的方法有：加熱滅菌方法、高效過濾器方法、混合滅菌方法、火焰滅菌方法等。

c、固體廢料 固體廢料的處理方法有：蒸汽滅菌方法、氣體熏蒸方法、液體浸泡方法、輻射滅菌方法、焚燒處理方法等。

2、建筑
主體結(jié)構(gòu)采用土建方法，有抗8級以上地震能力，在溫度變化和振動情況下不產(chǎn)生裂紋和縫隙，建筑為單層和多層均可。更好是獨立的多層建筑，按工藝要求分層劃區(qū)，便于實驗和管理。

(1)墻板和頂板 室內(nèi)裝修材料與潔凈廠房的裝修材料不一樣，彩鋼復(fù)合板不宜在疾控中心實驗室中使用;原因在于板與板之間的插接縫隙太大，雖然打膠密封，但在四季溫度變化中很快裂出縫隙。 參考方法：

a、裝修的墻板和頂板可采用機(jī)加工金屬板方法。四邊制成有密封墊的咬口槽，通過卡口槽密封，房間的陰仰角制成120度角的斜邊;他的特點在于卡口嚴(yán)密，螺栓緊固密封，無滲漏，不受溫度影響，不怕撞擊變形，強(qiáng)度大。缺點是裝配速度和機(jī)加工速度慢些。

b、裝修可分成兩部分，凈化區(qū)采用彩鋼復(fù)合板，污染區(qū)和半污染區(qū)采用第一方法。

c、在土建過程中墻壁預(yù)埋下金屬構(gòu)件，打不透眼孔，攻絲;頂棚與技術(shù)夾層采用鋼筋水泥澆注，預(yù)留下孔洞，埋下金屬構(gòu)件;墻壁和頂棚表面涂膠粘貼不銹鋼板，板與板之間采用不銹鋼板壓條，注膠，用螺栓緊固密封;陰仰角采用圓弧R50金屬材料，特殊加工后，粘貼在墻角上。

d、在土建過程中的墻壁和頂棚上預(yù)埋下塑料構(gòu)件，裝修時焊接塑料版，陰仰角用塑料板加工制作，防靜電可鑲嵌金屬條，地面作成防靜電地板或金屬地板。
e、其他材料，可選用表面光潔、平整、無縫隙、不起灰、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗的材料。

(2)地面
地面應(yīng)光滑、平整、不起灰、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚靜電、易除塵清洗。

(3)根據(jù)病原性微生物的生物危害和致病特點，要合理匹配實驗室房間和凈化設(shè)施，每個實驗項目與凈化設(shè)施要自成系統(tǒng)，而且操作中的傳遞距離要最近，更好是在凈化設(shè)施內(nèi)傳遞，這樣凈化設(shè)備可以制造成群組性的，傳遞停留處設(shè)有氣閘倉，而且每個實驗階段的凈化設(shè)備要獨立房間自成系統(tǒng)，房間之間用氣閘倉連接，防止環(huán)境污染。

不同的實驗項目，采取不同的潔凈技術(shù)手段。如放射性元素的實驗室凈化，就區(qū)別于其它的實驗室凈化。在制造凈化設(shè)備時，在結(jié)構(gòu)上要安裝防射線穿透的材料，根據(jù)放射性元素的慣性和擴(kuò)散原理，采用霧化離心技術(shù)，并且根據(jù)放射性元素的衰變期來決定排放控制方法和時間。在制造凈化設(shè)備時，可以安裝機(jī)械手和電視監(jiān)控系統(tǒng)。

疾控中心實驗室要有高水平的自動化控制系統(tǒng)和安全報警系統(tǒng)，有的房間要設(shè)立平衡壓力的值班風(fēng)機(jī)，要害房間要安裝緊急關(guān)閉系統(tǒng)和自救逃生系統(tǒng)，確保疾控中心實驗室的安全使用。我國的病原性微生物實驗室建設(shè)，還在發(fā)展階段，我們要向外國學(xué)習(xí)先進(jìn)的方法和經(jīng)驗，少走彎路。并且按照病原性微生物實驗室的規(guī)律建設(shè)出我國的病原性微生物疾控中心實驗室來。

生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明：
一、 概述
生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121×18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積。

二、設(shè)計依據(jù)
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

三、生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運行負(fù)荷符合樓板承重要求。

四、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風(fēng)淋通道–潔凈走廊–潔凈車間
在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。物品流動方向：物流通道——潔凈車間——–成品包裝。

注：
（1）為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3.A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別為8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免大于等于5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)處采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。

（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。