GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測操作規(guī)程
第一章 總則
第一條 為確保GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，特制定本規(guī)程。

第二條 本規(guī)程適用于GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度、溫濕度、壓力、微生物等環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測。

第二章 監(jiān)測原則
第三條 監(jiān)測工作應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、準確、及時的原則。

第四條 監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期校準和維護，確保其性能符合要求。

第三章 監(jiān)測項目及方法
第五條 監(jiān)測項目包括：

空氣潔凈度：按GMP凈化車間潔凈室要求進行監(jiān)測，包括.5μm、1.μm、5.μm的塵埃粒子數(shù)。
溫濕度：監(jiān)測潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度和相對濕度。
壓力：監(jiān)測潔凈室（區(qū)）與相鄰區(qū)域的壓力差。
微生物：監(jiān)測潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣和表面微生物含量。

第六條 監(jiān)測方法：
空氣潔凈度：采用自動塵埃粒子計數(shù)器進行監(jiān)測。
溫濕度：使用溫濕度記錄儀進行監(jiān)測。
壓力：使用壓力表或差壓計進行監(jiān)測。
微生物：采用空氣微生物采樣器和表面微生物采樣器進行監(jiān)測。
第四章 監(jiān)測頻次與記錄

第七條 監(jiān)測頻次：
空氣潔凈度：生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)后及必要時進行監(jiān)測。
溫濕度：生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)后及必要時進行監(jiān)測。
壓力：生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)后及必要時進行監(jiān)測。
微生物：生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)后及必要時進行監(jiān)測。

第八條 監(jiān)測記錄：
監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)詳細記錄，包括監(jiān)測時間、地點、設(shè)備型號、監(jiān)測結(jié)果等。
監(jiān)測記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。
第五章 監(jiān)測結(jié)果分析

第九條 監(jiān)測結(jié)果分析：
對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，確保其符合GMP要求。
如發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結(jié)果不符合要求，應(yīng)及時查找原因，采取糾正措施。
第六章 監(jiān)測設(shè)備管理
第十條 監(jiān)測設(shè)備管理：

監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期校準，確保其準確性。
監(jiān)測設(shè)備應(yīng)妥善保管，防止損壞或誤用。
監(jiān)測設(shè)備的使用和維護記錄應(yīng)完整保存。
第七章 附則
第十一條 本規(guī)程由質(zhì)量管理部負責(zé)解釋。
第十二條 本規(guī)程自發(fā)布之日起實施，原有相關(guān)規(guī)程同時廢止。