如何防止GMP無塵室的交叉污染(FFU,高效過濾器,高效送風口送風)
防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP無塵室的核心之一。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞窗、空氣流動、設備清洗與消毒、崗位清場等途徑，將不同品種藥品的成分混入導致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢?實施的《潔凈廠房設計規(guī)范》明確指出，潔凈廠房“工藝平面布置應合理、緊湊。無塵室或潔凈區(qū)內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室”。

1、合理布置空間面積
合理布局首先要理順工藝流程，避免迂回往返。工作室的平面空間應合理，既有利于操作，又便于維修，不應預留閑置面積和空間。合理的空間與面積，也有利于合理的分區(qū)，防止混雜事故。

應該引起注意的是：無塵室并非越大越好，面積和空間的大小關系著送風量的多少，決定著空調能耗的大小，影響工程的投資。但無塵室的空間面積也不可太小，太小可能不便于操作、維修。所以，設計合理的空間面積應考慮到設備操作、維修的需要。生產區(qū)和儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的空間面積，用以安置設備、物料，便于操作和維修。一般無塵室高度控制在2.60米，對個別較高的設備可在局部加高，而不宜全面提高潔凈區(qū)的高度。車間內部應設有物料的中間站，其面積足以存放物料、中間產品、待驗品和成品，且便于明確分區(qū)，以最大限度地減少差錯和交叉污染。

2、提高設備水平
設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。所以除了合理布局外，提高設備的自動化水平和組成聯(lián)動的生產線，以減少操作人員，降低人員的活動頻率，是防止交叉污染的必要措施。

固體制劑車間產塵量較大。如何防止固體制劑車間發(fā)生交叉污染呢?首先，選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置;其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平面布置上一般采用單機單室，輔機室可設在非潔凈區(qū)，檢修門設在走廊一側。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可采用此類分隔方法。對于有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機，如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機，則可把隔離區(qū)內的排風經過濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循環(huán)。

在生產過程中，有些藥品引濕性強，當要求空氣相對濕度低于50%甚至45%時，冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的無塵室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣，自成一個循環(huán)系統(tǒng)。

3、分設空調凈化系統(tǒng)
無塵室的空調凈化系統(tǒng)應根據(jù)不同的潔凈度等級分設。對β-內酰胺類、藥品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室，應設置空調凈化系統(tǒng)，其排風口應安裝高效過濾器，以將這些藥物的污染降至最低限度。對不同潔凈度等級的無塵室，產生粉塵和有害氣體的無塵室，被排介質毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位，應單獨設局部排風系統(tǒng)。無塵室的排風口應有防倒灌裝置。FFU、高效送風口送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。

4、嚴格控制人流物流
無塵室應設專用的人流、物流風淋室通道，貨淋室、傳遞窗傳送。人員應按規(guī)定的凈化程序進入，并應嚴格控制人數(shù)。對于物料可在除去浮塵后拆去外包通過緩沖間或傳遞柜送入。不同潔凈等級的潔凈區(qū)物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設在中心位置，以便縮短運送距離。潔凈區(qū)內不設與本崗位無關的管道。充分利用上下或周圍的技術夾層，所有公用管道、工藝管道的主干管均在技術夾層安裝。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點并敷設套管，套管內的管道不應有焊縫，管道與套管之間應有可叉的密封措施。進入無塵室的管道應為不銹鋼材質。