GMP制藥凈化無塵車間設(shè)計與施工

GMP制藥凈化無塵車間的設(shè)計與施工首先應(yīng)根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進行分區(qū)，區(qū)域劃分應(yīng)保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建凈化廠房還是舊凈化廠房改造，平面布置都應(yīng)符合下列要求。
1、按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。由于是按工藝流程進行的分區(qū)，因此布置緊湊、流暢?？諝鈨艋O(shè)備凈化原理: 氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌）→回風夾道→新風、陳曉空氣處理。重復(fù)以上過程，即可達到凈化目的。

2、凈化廠房中人員和物料的出入門必須分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口宜分開，防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無關(guān)人員或物流通過生產(chǎn)區(qū)域。清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yǎng)室均不宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)；潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，而無菌服裝的整理、滅菌室，其潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相同。

3、生產(chǎn)區(qū)（包括留驗、包裝）與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短，避免藥品因往返運輸而污染；對于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時可設(shè)置專用出入口。稱量室宜靠近原輔料庫，其潔凈級別應(yīng)與配料室相同。對于10萬級及大于10萬級潔凈室的設(shè)備及容器具清洗室可布置于本區(qū)域內(nèi)，級別較高的100級、10000級潔凈室的清洗室宜設(shè)在該潔凈區(qū)外，其潔凈等級可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。
4、人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)。人員和物料使用的電梯宜分開，且電梯盡量不要設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘閥。

5、空氣潔凈高度的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房。不同潔凈級別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置；潔凈度相同的房間或區(qū)域的布置則宜相對集中。潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時，要防止交叉污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。

6、宜盡量減少潔凈區(qū)域的面積，潔凈室內(nèi)只應(yīng)放置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，室內(nèi)工作人數(shù)應(yīng)控制在最低限度。同時，還應(yīng)考慮到使原材料、半成品和成品存放區(qū)面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。技術(shù)參數(shù): 壓差：主車間相對鄰房間≥5Pa；溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；相對濕度：45－65％（RH）；噪聲≤65dB（A）；新風補充量：總送風量的20％－30％；照度：≥300Lux。

凈化工程應(yīng)用產(chǎn)品設(shè)備：風淋室、風淋傳遞窗、自動門貨淋室、空氣自凈器、百級潔凈棚、FFU層流罩、全自動洗手機、高效空氣過濾器、凈化室傳遞窗、無塵室不銹鋼凈化門、凈化工作臺、凈化燈、水冷螺桿機組、 風（水）冷恒溫恒濕空調(diào)機組、彩鋼板、高效送風口。