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GMP制藥凈化無(wú)塵車間設(shè)計(jì)與施工

GMP制藥凈化無(wú)塵車間設(shè)計(jì)與施工

無(wú)塵車間設(shè)計(jì)GMP制藥凈化無(wú)塵車間的設(shè)計(jì)與施工首先應(yīng)根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對(duì)整個(gè)車間進(jìn)行分區(qū),區(qū)域劃分應(yīng)保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建凈化廠房還是舊凈化廠房改造,平面布置都應(yīng)符合下列要求。
1、按工藝流程順向布置,減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。由于是按工藝流程進(jìn)行的分區(qū),因此布置緊湊、流暢。空氣凈化設(shè)備凈化原理: 氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃(細(xì)菌)→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、陳曉空氣處理。重復(fù)以上過(guò)程,即可達(dá)到凈化目的。

凈化車間

2、凈化廠房中人員和物料的出入門必須分別設(shè)置,原輔料和成品的出入口宜分開,防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無(wú)關(guān)人員或物流通過(guò)生產(chǎn)區(qū)域。清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yǎng)室均不宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi);潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級(jí)一般可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別,而無(wú)菌服裝的整理、滅菌室,其潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相同。

GMP制藥凈化無(wú)塵車間

3、生產(chǎn)區(qū)(包括留驗(yàn)、包裝)與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短,避免藥品因往返運(yùn)輸而污染;對(duì)于極易造成污染的物料和廢棄物,必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。稱量室宜靠近原輔料庫(kù),其潔凈級(jí)別應(yīng)與配料室相同。對(duì)于10萬(wàn)級(jí)及大于10萬(wàn)級(jí)潔凈室的設(shè)備及容器具清洗室可布置于本區(qū)域內(nèi),級(jí)別較高的100級(jí)、10000級(jí)潔凈室的清洗室宜設(shè)在該潔凈區(qū)外,其潔凈等級(jí)可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。
4、人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施,凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。人員和物料使用的電梯宜分開,且電梯盡量不要設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),必須設(shè)置時(shí),電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘閥。

5、空氣潔凈高度的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達(dá)的地方,并宜靠近空調(diào)機(jī)房。不同潔凈級(jí)別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置;潔凈度相同的房間或區(qū)域的布置則宜相對(duì)集中。潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時(shí),要防止交叉污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。

6、宜盡量減少潔凈區(qū)域的面積,潔凈室內(nèi)只應(yīng)放置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施,室內(nèi)工作人數(shù)應(yīng)控制在最低限度。同時(shí),還應(yīng)考慮到使原材料、半成品和成品存放區(qū)面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。技術(shù)參數(shù): 壓差:主車間相對(duì)鄰房間≥5Pa;溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;相對(duì)濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量:總送風(fēng)量的20%-30%;照度:≥300Lux。

凈化工程應(yīng)用產(chǎn)品設(shè)備:風(fēng)淋室、風(fēng)淋傳遞窗、自動(dòng)門貨淋室、空氣自凈器、百級(jí)潔凈棚、FFU層流罩、全自動(dòng)洗手機(jī)、高效空氣過(guò)濾器、凈化室傳遞窗、無(wú)塵室不銹鋼凈化門、凈化工作臺(tái)、凈化燈、水冷螺桿機(jī)組、 風(fēng)(水)冷恒溫恒濕空調(diào)機(jī)組、彩鋼板、高效送風(fēng)口。

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