醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修、建設(shè)要點(diǎn)（醫(yī)療器械質(zhì)量體系要點(diǎn)）
一、通用型實(shí)驗(yàn)室
醫(yī)療器械物理性能能檢測(cè)中，有部分通用型試驗(yàn)，可覆蓋不同產(chǎn)品檢測(cè)，這些實(shí)驗(yàn)室需要重點(diǎn)考慮、設(shè)計(jì)。
1、微粒檢測(cè)室微粒檢測(cè)室用于醫(yī)療器械產(chǎn)品微粒檢測(cè)，包括微粒、落絮、藥液濾除率等項(xiàng)目。微粒檢測(cè)室要求為潔凈室，潔凈級(jí)別為1萬(wàn)級(jí)，配置局部100級(jí)。微粒檢測(cè)室面積需根據(jù)檢測(cè)設(shè)備數(shù)量和檢測(cè)工作量決定，建議不少于20m，100級(jí)區(qū)域不少于50%。功能上分為樣品制備區(qū)域和檢測(cè)區(qū)域，如條件允許，兩個(gè)工作區(qū)域均建議為100級(jí)凈化。潔凈室局部100級(jí)可用潔凈工作臺(tái)代替，但隨著微粒檢測(cè)量的增加，以及微粒檢測(cè)設(shè)備的發(fā)展.建議采用局部100級(jí)凈化設(shè)計(jì)。100級(jí)凈化出風(fēng)面應(yīng)距離試驗(yàn)臺(tái)面至少lm，設(shè)計(jì)防風(fēng)簾更佳。微粒檢測(cè)室需要獨(dú)立設(shè)置，不能與其他項(xiàng)目共用，最好采用單獨(dú)的送風(fēng)系統(tǒng)以保證試驗(yàn)可靠性與方便性。由于微粒檢測(cè)產(chǎn)生污染較小，對(duì)凈化系統(tǒng)壓力較小，可半年監(jiān)測(cè)一次，保證凈化效果。

2、恒溫，厘濕室隨著試驗(yàn)準(zhǔn)確度要求的提高。實(shí)驗(yàn)中對(duì)環(huán)境溫濕-42-度的要求也愈加嚴(yán)格，力學(xué)、稱重等試驗(yàn)對(duì)環(huán)境溫濕度都有詳細(xì)嚴(yán)格的規(guī)定。例如輸注泵流量試驗(yàn)要求23℃±2qC，橡膠拉力試驗(yàn)要求23℃±2℃、濕度50%±10%.比對(duì)試驗(yàn)或研究性試驗(yàn)要求更嚴(yán)格。根據(jù)醫(yī)療器械物理實(shí)驗(yàn)恒溫恒濕要求，筆者建議應(yīng)設(shè)計(jì)兩問(wèn)恒溫恒濕室，面積均至少15m，溫度要求±2cc、濕度要求±5%，如有條件溫度要求±1℃、濕度要求±2%更佳。兩間功能分類為：一間作為靜態(tài)稱重，包括天平稱重、輸注泵流量等測(cè)試;一間作為動(dòng)態(tài)拉力檢測(cè)，包括中小型拉力試驗(yàn)機(jī)、專用力學(xué)試驗(yàn)設(shè)備等。恒溫恒濕室應(yīng)配備可自動(dòng)測(cè)量、記錄、存儲(chǔ)房間溫濕度的裝置。在恒溫恒濕室附近應(yīng)配置-臺(tái)恒溫恒濕箱，以供試樣進(jìn)入恒溫恒濕室前狀態(tài)調(diào)節(jié)。

3、樣品制備室醫(yī)療器械物理性能中很多檢測(cè)項(xiàng)目需要在試驗(yàn)前對(duì)樣品進(jìn)行前處理，尤其是骨科、齒科類產(chǎn)品，需要對(duì)樣品進(jìn)行加工處理。樣品制備室分為兩種，一種為粗加工，如大型器械的切割、銑刨等，環(huán)境要求較低，且對(duì)周邊實(shí)驗(yàn)室有影響，可放置于地下室，如無(wú)大型加工.可不設(shè)置粗加工實(shí)驗(yàn)室：另-種是精細(xì)加工實(shí)驗(yàn)室，是物理檢測(cè)必需實(shí)驗(yàn)室，用于試驗(yàn)前樣品加工.包括切割、鑲嵌、磨拋和表面處理等加工工藝，同時(shí)可用于物理實(shí)驗(yàn)試劑配置工作。該實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按化學(xué)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，面積應(yīng)不小于30m，試驗(yàn)臺(tái)面不小于10m。實(shí)驗(yàn)家具至少配備通風(fēng)柜(用于燃燒、加熱、腐蝕等加工)，上下水、試劑柜等，試驗(yàn)設(shè)備包括小型切割、鑲嵌、磨拋、小型加工及配置試劑用相關(guān)器皿。

4、光學(xué)設(shè)備室物理性能檢測(cè)中許多設(shè)備屬于光學(xué)設(shè)備，如顯微鏡、硬度計(jì)、視頻測(cè)量?jī)x、角膜鏡檢測(cè)設(shè)備等，這類設(shè)備在防塵等方面有-定的環(huán)境要求。實(shí)驗(yàn)室不需要潔凈環(huán)境和恒溫恒濕，但仍需要潔凈，尤其需要配置除濕裝置以保證比較穩(wěn)定的濕度，避免因高低溫或者高濕環(huán)境而造成設(shè)備的損壞和數(shù)據(jù)的誤差。

5、水氣實(shí)驗(yàn)室水壓和氣壓試驗(yàn)是物理檢測(cè)中常見(jiàn)項(xiàng)目。在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中需要特別注意。物理試驗(yàn)中常見(jiàn)氣壓氣源包括壓縮空氣、氧氣以及負(fù)壓，該實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中安置至少空氣、氧氣兩種氣源接口。氣源應(yīng)配置氣瓶間，可與其他科室共用，也可實(shí)驗(yàn)室單獨(dú)使用。各類水壓試驗(yàn)、漏水試驗(yàn)用水需要在實(shí)驗(yàn)室預(yù)留上水和下水，下水池應(yīng)較低以方便傾倒試驗(yàn)用水，同時(shí)應(yīng)設(shè)置防滑、擋水裝置和地漏，以防止地面積水。對(duì)于氣壓水壓出口處應(yīng)配置保護(hù)裝置.如有機(jī)玻璃手套箱.以保護(hù)操作者，避免樣品或接口爆裂。如有較多用水用氣設(shè)備.可根據(jù)實(shí)際檢測(cè)領(lǐng)域分類將實(shí)驗(yàn)室分成不同房問(wèn)。

6、環(huán)境和疲勞試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)包括各類老化、氣體透過(guò)等試驗(yàn)，疲勞包括力學(xué)、氣體等長(zhǎng)時(shí)間重復(fù)性試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證必要的通風(fēng)，如有設(shè)備在高溫環(huán)境中無(wú)法運(yùn)行.應(yīng)為這些設(shè)備配置相關(guān)冷卻裝置，同時(shí)為保證設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間正常運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)配備相應(yīng)功率的不間斷電源和監(jiān)控。用于重復(fù)性試驗(yàn)的大型設(shè)備和小型設(shè)備應(yīng)分別放置不同房間，以避免大型設(shè)備對(duì)小型設(shè)備的干擾。

7、樣品室由于無(wú)源類醫(yī)療器械物理檢測(cè)樣品數(shù)量和批次較多。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就近配置物理實(shí)驗(yàn)室專用樣品室，樣品室面積應(yīng)根據(jù)檢測(cè)任務(wù)數(shù)量確定，建議不低于100m。樣品室應(yīng)設(shè)置通風(fēng)系統(tǒng)，以避免無(wú)源類產(chǎn)品有害物質(zhì)(如環(huán)氧乙烷)積聚。同時(shí)樣品室也可設(shè)計(jì)部分區(qū)域作為物理檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及試劑存放。

二、專業(yè)實(shí)驗(yàn)室
由于醫(yī)療器械檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及領(lǐng)域眾多.除通用型實(shí)驗(yàn)室外，還因根據(jù)不同領(lǐng)域醫(yī)療器械物理性能檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。將同一類別檢測(cè)領(lǐng)域統(tǒng)一放置，以方便實(shí)驗(yàn)。除無(wú)源類醫(yī)療器械產(chǎn)品中涉及通用實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目.各類專業(yè)檢測(cè)設(shè)備可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況自行協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室，安排放置。

1、力值測(cè)試儀實(shí)驗(yàn)室主要用于輸注器具、導(dǎo)管類產(chǎn)品以及外科類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室，該實(shí)驗(yàn)室放置設(shè)備較小，多為小型力值測(cè)試設(shè)備，統(tǒng)一放置易于管理。由于設(shè)備對(duì)環(huán)境的要求不高，該實(shí)驗(yàn)室可配置穩(wěn)定的雙層工作試驗(yàn)臺(tái)，保證臺(tái)面穩(wěn)定即可。該實(shí)驗(yàn)室應(yīng)預(yù)留部分桌面用于樣品處理操作和目力檢測(cè)操作。

2、敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室敷料類產(chǎn)品是無(wú)源器械常見(jiàn)產(chǎn)品，隨著無(wú)源器械物理性能要求的不斷提高，紡織類器械產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目也不斷增加，所以可以布置專用實(shí)驗(yàn)室用于紡織類器械檢測(cè)，包括紗布、棉、無(wú)紡布、凝膠等各類醫(yī)用敷料產(chǎn)品。由于紡織類產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)對(duì)環(huán)境溫濕度有-定的要求。所以該實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠?qū)貪穸扔锌刂坪陀涗?，這種控制并不需要達(dá)到恒溫恒濕間的要求，但要保證不會(huì)出現(xiàn)過(guò)干或者過(guò)濕的環(huán)境。根據(jù)設(shè)備大小可分為不同房間，小型設(shè)備和工裝盡量集中放置。

3、植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室植人類產(chǎn)品包括骨科、齒科、支架類產(chǎn)品，該類產(chǎn)品檢測(cè)設(shè)備比較專業(yè)，除樣品制備、光學(xué)設(shè)備等通用實(shí)驗(yàn)室外，還需要配置相關(guān)專用設(shè)備和工裝件。將植入類產(chǎn)品檢測(cè)集中放置，可統(tǒng)-制定實(shí)驗(yàn)室規(guī)范制度，方便管理。
4、醫(yī)療器械材料實(shí)驗(yàn)室隨著醫(yī)療器械材料檢測(cè)項(xiàng)目和設(shè)備的增加。實(shí)驗(yàn)室可獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療器械材料實(shí)驗(yàn)室。用于放置檢測(cè)材料陛能的力學(xué)、熱學(xué)設(shè)備。該實(shí)驗(yàn)室需氮?dú)?、液氮等附件，配置氣瓶柜及相關(guān)保護(hù)裝置，以確保實(shí)驗(yàn)室安全。

5、其他實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室情況配置相關(guān)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)設(shè)備需求和試驗(yàn)需求，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室房間，合理分割.并配置合適的試驗(yàn)臺(tái)、專用定制臺(tái)、試驗(yàn)柜以及墻(頂)掛鉤，充分利用實(shí)驗(yàn)室空間。

實(shí)驗(yàn)室凈化房間一定要保證有三級(jí)過(guò)濾：粗效、中效、和高效過(guò)濾。要加強(qiáng)凈化空調(diào)的管理。工作人員應(yīng)遵守制度和操作規(guī)程，保證室內(nèi)的衛(wèi)生達(dá)到凈化要求。
經(jīng)?；虬雌谇逑?、更換空氣過(guò)濾器，新風(fēng)入中粗效、初效過(guò)濾器、中效泡沫塑料過(guò)濾器要經(jīng)常清洗。當(dāng)中效過(guò)濾器的終阻是初阻的二倍或限定值時(shí)，應(yīng)進(jìn)行清洗。高效過(guò)濾器阻力過(guò)大時(shí)，應(yīng)該更換。泡沫塑料過(guò)濾器清洗后，應(yīng)該測(cè)定。
保持空調(diào)處理設(shè)備，空調(diào)機(jī)房的清潔。

定期測(cè)定室內(nèi)的含塵量和正壓值。

凈化工程的兩個(gè)目的：一是把空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，二是將室內(nèi)溫度、潔凈度、壓力、氣流速度分布、噪音振動(dòng)等控制在某一范圍內(nèi)。
凈化工程主要是凈化設(shè)備來(lái)達(dá)到潔凈度，凈化設(shè)備主要由風(fēng)淋室，貨淋室、百級(jí)FFU、傳遞窗、高效送風(fēng)口、空氣過(guò)濾器等等。

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