GMP車間潔凈度級別劃分及醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求：
醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求：
根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事的通告》要求，所有醫(yī)療器械企業(yè)，在所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
1植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不**10000級潔凈度級別。

舉例：
1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

2植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不**100000級潔凈度級別。

舉例：
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。

3與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不**300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。

舉例：
1.與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、、用無菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、、醫(yī)用口罩等。

2.與粘膜接觸：無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。

4與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不**300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

舉例：
1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。

2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

5對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

舉例：
1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

2.血管支架的壓握、涂藥。

相關(guān)概念：

無菌醫(yī)療器械：

包括通過較終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至較低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌：

產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。
滅菌：

用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。

無菌加工：
在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無菌醫(yī)療器具：
是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。

需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：

是指較終使用時要求無菌或滅菌的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何控制潔凈度？
藥監(jiān)局在對無菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展GMP現(xiàn)場核查時，廠房的潔凈度是其**檢查對象之一。

目前潔凈廠房設(shè)計主要設(shè)計以下法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑》；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；

潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法；

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法；

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范。

醫(yī)療器械潔凈室的控制參數(shù)：
懸浮顆粒和微生物;

溫度和相對濕度;

換氣次數(shù);

工作面截面風(fēng)速壓差;

噪音;

新風(fēng)量;

自凈時間

醫(yī)療器械潔凈度級別設(shè)置原則：
產(chǎn)品1
植入和介入到血管的器械：如血管支架不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；處包裝及其封口等

潔凈度級別：不**10，000級

產(chǎn)品2
植入到人體組織的器械：如起搏器，人工關(guān)節(jié)不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口等

潔凈度級別：不**100,000級

產(chǎn)品3
與人體損傷表面和粘膜接觸的器械：如潰瘍敷料等不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口等

潔凈度級別：不**300,000級

產(chǎn)品4
對有要求或無菌操作技術(shù)加工的，如血管支架涂藥

潔凈度級別：在10,000級下局部100級潔凈區(qū)內(nèi)

注：如果初包裝材料不與器械直接相接觸，可以在不**300,000級下包裝。

潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、*工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可**生產(chǎn)區(qū)一個級別。